市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》

4月24日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》（以下簡稱《問答》）?！秵柎稹分荚谧龊谩妒称钒踩珖覙藴?特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2025）（以下簡稱新國標）發(fā)布后特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的再注冊工作，指導企業(yè)規(guī)范申報，確保市場平穩(wěn)過渡。

《問答》明確，自新國標發(fā)布之日起企業(yè)即可按新國標提出產(chǎn)品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標技術要求組織生產(chǎn)。自新國標實施之日起，企業(yè)應當按照新國標注冊的技術要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質期結束。對于已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，申請人僅需按新國標調整配方時，原則上按變更注冊辦理。在提交申請材料方面，明確未發(fā)生變化的材料不再重復提交。此外，還明確了穩(wěn)定性研究和生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的相關要求。

這些優(yōu)化措施的實施，不僅提高了注冊流程的效率和透明度，也為企業(yè)減輕了負擔，鼓勵更多企業(yè)投入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)中。